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                          請問如今9291白盒的正品渠道價格是多少一盒子?薇abq9291醫師

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                          發表于 2019-3-3 18:26:12 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
                          禁毒吧-中國禁毒網站戒毒論壇
                          9291正版說明書Tagrisso(osimertinib)片
                          2019-02-24 23:22:37
                          標簽:靶向藥物9291
                          Tagrisso(osimertinib)片使用說明書2015年第一版17-17-1029-756渠道醫生薇abq9291

                          美國FDA批準新藥丸治療有小細胞肺癌患者和新診斷測試鑒定被新藥靶向的特異性基因突變。

                          ?FDA的藥品評價和研究中心中血液學和腫瘤學產品室主任說:“基于肺癌的分子學基礎,我們了解這些癌癥成為對以前治療耐藥性迅速地被涉及,”  “這個批準對EGFR耐藥性突變,T790M測試陽性的患者提供一種新治療,和是根據來自臨床試驗實質上證據顯示被Tagrisso治療的患者中半數對減小腫瘤大小有顯著影響。”
                               AZD9291是由阿斯利康制藥公司開發的第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。它是單苯胺基嘧啶小分子,分子式為C28H33N7O2·CH4O3S,分子量為596g / mol,化學名為N-(2- {2-二甲基氨基乙基 - 甲基氨基} -4-甲氧基-5 - {[4-(1 - 甲基吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2-烯酰胺甲磺酸鹽,其主要活性成分是Osimertinib奧西替尼。
                          AZD9291適用于基因檢測發現EGFR T790M突變,轉移性/復發性/手術無法治療的非小細胞肺癌患者,所以建議先做基因檢測再確定是否用藥。該藥已經于2015年通過了美國FAD認證,2017年初,經中國藥監局許可,正式進入中國市場
                          FDA的裝置和輻射衛生中心中體外診斷和輻射衛生室主任說17-17-1029-756渠道醫生薇abq9291:“安全和有效協同診斷測試和藥物的批準繼續將是在腫瘤學重要發展,” “Cobas EGFR突變測試v2的可供利用符合這個重要EGFR基因突變檢測的需要,它可能改變治療有效性。”突破性治療,優先審評和孤兒藥物。加快批準程序。17-17-1029-756渠道醫生薇abq9291

                          ?這些重點不包括安全和有效使用TAGRISSO所需所有資料。17-17-1029-756渠道醫生薇abq9291請參閱TAGRISSO完整處方資料。

                          ?TAGRISSO?(osimertinib)片,為口服使用美國初次批準:2015

                          ?適應證和用途

                          ?TAGRISSO是一種激酶抑制劑適用為the 17-17-1029-756渠道醫生薇abq9291f有轉移表皮生長因子受體(EGFR)當用FDA-批準的測試被檢測到T790M突變-陽性非小細胞肺癌(NSCLC),患者用EGFR TKI治療或后已進展患者的治療。(1) 此適應證是根據腫瘤反應率和反應時間在加快審批程序下被批準。繼續批準這個適應證可能取決于在驗證性試驗中臨床獲益的確證和描述。(1)

                          ?劑量和給藥方法 ⑴在用TAGRISSO開始治療前確證在腫瘤標本中T790M突變的存在。(2.1) ⑵ 只80 mg口服每天1次,有食物或無食物。(2.2)

                          ?劑型和規格片:80 mg和40 mg(3)

                          ?禁忌證無。

                          (4) ?警告和注意事項17-17-1029-756渠道醫生薇abq9291
                          ?⑴ 間質性肺病(ILD)/肺炎:發生在3.3%患者。在被診斷有ILD/肺炎患者中永久地終止TAGRISSO。(5.1) ⑵QTc間期延長:在有QTc延長病史或傾向患者監視心電圖和電解質,或正在服用已知延長QTc間期藥物患者. 不給然后在減低劑量重新開始或永久地終止TAGRISSO。(2.4,5.2) ⑶ 心肌病變:發生在1.4%患者。治療前評估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3個月 。(2.4,5.3) ⑷ 胚胎-胎兒毒性:TAGRISSO可能致胎兒危害。忠告對胎兒潛在風險女性和用TAGRISSO治療期間和最后劑量后共6周使用有效避孕。忠告男性TAGRISSO末次劑量后使用有效避孕共4個月.(5.3,8.1,8.3)

                          ?不良反應最常見不良反應(≥25%)是腹瀉,皮疹,干皮膚,和指甲毒性。(6.1) 報告懷疑不良反應,聯系AstraZeneca電話1-800-236-9933或www.TAGRISSO.com或FDA電話1-800-FDA-1088或[url]www.fda.gov/medwatch[/url]

                          藥物相互作用⑴ 強CYP3A抑制劑:如可能避免同時給藥與TAGRISSO。如無另外存在,應被密切監視毒性征象患者。(7.1) ⑵ 強CYP3A誘導劑:如可能避免因為同時使用可能減低osimertinib血漿濃度。(7.1) 在特異性人群中使用哺乳:不要哺乳喂養。(8.2)


                          ?5 警告和注意事項5.1 間質性肺疾病/肺炎 跨越臨床試驗,TAGRISSO治療患者(n=813)發生在3.3%(n=27)間質性肺病(ILD)/肺炎;0.5%(n=4)是致命性。 不給TAGRISSO和及時研究在任何存在呼吸癥狀惡化可能指示ILD患者(如,呼吸困難,咳嗽和發熱)。如確證ILD永久地終止TAGRISSO[見劑量和給藥方法(2.4)和不良反應(6)]。5.2 QTc間期延長 在用TAGRISSO治療患者中發生校正心率QT(QTc)間期延長。在研究1和研究2的411患者,發現1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec,和11例患者(2.7%)有從基線QTc增加大于60msec[見臨床藥理學(12.2)]。在研究1和2中,有基線QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性長QTc綜合癥,充血性心力衰竭,電解質異常,或服用已知延長QTc間期患者進行定期監視ECGs和電解質。發生QTc間期延長與威脅生命心律不齊的體征/癥狀患者永久地終止TAGRISSO[見劑量和給藥方法(2.4)]。5.3 心肌病變 跨越臨床試驗,心肌病變(被定義為心衰,肺水腫,射血功能減低或應激心肌病變) TAGRISSO治療患者(n=813)發生1.4%(n=11);0.2%(n=2)
                          ?6 不良反應
                          ?在說明書其他節更詳細討論以下不良反應:間質性肺疾病/肺炎[見警告和注意事項(5.1)] QTc間期延長[見警告和注意事項(5.2)] 6.1 臨床研究經驗因為臨床試驗是在廣泛不同情況下進行的,臨床試驗觀察到不良反應率不能與另一種藥臨床試驗發生率直接比較而且可能不反映實踐中觀察到的發生率。下面描述數據反映暴露至TAGRISSO(80 mg每天)在兩項單臂研究,研究1和研究2中411例有EGFR T790M突變-陽性非小細胞肺癌接受以前EGFR TKI治療患者。患者有一個過去ILD或輻射肺炎醫療史需要甾體治療,嚴重心律不齊或基線QTc間期大于470 ms從研究1和研究2被排除。患者基線和疾病特征為:中位年齡63歲,13%患者為≥75歲,女性(68%),白種人(36%),亞裔(60%),轉移(96%),腦轉移部位(39%),世界衛生組織(WHO)性能狀態 0(37%)或1(63%),1以前線治療[只有EGFR-TKI治療,二線,化療未治療過(31%)],2或更多以前線治療(69%)。411例患者中,333例患者被暴露至TAGRISSO共至少6個月; 97例患者被暴露至共至少9個月; 但是沒有患者被暴露至TAGRISSO共12個月。在研究
                          ?7 藥物相互作用
                          ?未曽用TAGRISSO與CYP酶和轉運蛋白的抑制劑,誘導劑或底物進行藥物相互作用研究。7.1 其他藥物對Osimertinib的影響 強CYP3A抑制劑 避免TAGRISSO與強CYP3A抑制劑的同時給藥,包括大環內酯類抗生素(如,泰利霉素[telithromycin]),抗真菌藥(如,意曲康唑[itraconazole]),抗病毒藥(如,利托那韋[ritonavir]),奈法唑酮[nefazodone],

                          ?8 在特異性人群中使用

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